若何界说摆设是否属于压

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配置状况标识怎样界说有

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什么叫机动设置

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中邦呆滞配置工程股份有

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机动设置部事情职责

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通信用具有哪些?

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什么是开发独立性?

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中邦死板工业联络会

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通讯摆设是什么?

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OMCL何如界说理解装备确认?

  先来看看这套文件的架构,由一份主文件(Core Document)和10个附件组成,今天先来说说看主文件,如果大家需要的话,后续会安排每个类型的设备的附件的解读,大家不妨做个投票或者在底部点赞。

  这份指南先概述性的用四个单词,说明了设备的生命周期管理,包括:选型(CHOICE)、确认(QUALAIFICATION)、检查(CHECK)、校准(CALIBRATION),这也是ISO17025中的表述,OMCL特意避免了采用同样的确认(QUALAIFICATION)的说法,也算得上是独树一帜,取而代之的是将确认分为了四个层次,其中前两个层次的确认要求是适用于所有类型的分析设备的,同时,第三第四个层次的确认活动则体现在了下一层的文件的附录中,针对不同类似的设备,第三第四个层次确认的活动要求也不同。

  同时,任何检查单或者推荐的模板都不是强制性的,或者说是一个完全的、穷尽的清单,只能供起草文件的时候参考,

  ,确认或者说验证还是应该通过风险分析的手段,比如前几天提到的进阶版分析设备的分类法。

  这份指南还明确了,如果设备的确认是由第三方完成,则这份指南中的内容应该是一个最低要求,所以这份指南从某种程度上来说,对于设备的制造商也有指导意义的。

  需要提供设备制造厂商的信息,代理商的信息,设备的型号和规格,同时需要采用以下类似的检查单,来判断设备是否符合预期的用途。判断的项目包括分析设备采用的技术、数据通信的技术及处理技术(比如RS32接口或USB接口,是否有数据传输到Excel表格,是否与其他的LIMS系统有接口),安全性(放射性,防爆性),文件(手册),设备操作(操作语言界面),服务和维护(提供的服务和质保),支持(设备运输周期、安装服务、培训),设备要求的操作系统和环境,成本和效益分析,评估结论。

  二、设备收货时,应该确认基接收时没有物理的损坏,同时需要对整个安装过程进行监视,同时,设备的投入使用也需要经过有资质的人的批准(类似于传统意义上的IQOQ);

  设备名称及类型,设备的序列号,是否和订单吻合,是否有物理损坏,设备要求的公用系统及硬件环境是否达到,安装相应的设备以及控制模块,进行开机检查和自检功能测试,如有必要,应该提供相应的支持原始数据。

  三、定期的以及主动的设备检查,通常在设备安装后、移动后需要执行,检查设备的关键性能参数,同时需要基于设备的使用频率以及设备的稳定程度,确定相应的检查要求,当然在设备进行了主要部件的更换或维护,也需要进行相关的检查;

  四、日常使用时的设备日常检查,常见的设备日常检查时应该进行哪些项目,将在附件中进行定义。

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